专利名称 | 一种分析碳酸司维拉姆原料药中潜在基因毒性杂质的方法 | ||
申请号 | CN201810695003.X | 申请日 | |
公开(公告)号 | CN110658287A | 公开(公告)日 | |
申请(专利权)人 | 江苏海悦康医药科技有限公司 | 发明人 | 裴欣宇; 马迪; 刘亚敬 |
专利来源 | 国家知识产权局 | 转化方式 | |
摘要 |
本发明公开了一种分析碳酸司维拉姆原料药中潜在基因毒性杂质的方法,具体步骤如下:步骤一,将碳酸司维拉姆原料药用含有内标物的乙腈稀释成为悬浮液,涡旋、离心、过滤,取滤液作为试品溶液;步骤二,采用DB‑624的毛细管柱,毛细管柱流速0.8ml/min~1.2ml/min,毛细管柱的温度为35℃~85℃,进样口温度为190℃~210℃,FID的温度为250℃,进行升温,进试品溶液1μl~4μl,即对碳酸司维拉姆中潜在基因毒性杂质的含量进行测定。本发明的方法灵敏度好,快速简便,准确度高,稳定性和重现性好,适用于碳酸司维拉姆原料药中2‑氯丙烷、环氧氯丙烷、环氧丙醇、1.3‑二氯‑2‑丙醇、2.3‑二氯‑1‑丙醇的含量测定,有利于药品的质量控制。 |
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