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专利概况
专利名称 一种注射用氯诺昔康的冻干工艺
申请号 CN201611097663.5 申请日
公开(公告)号 CN106727364B 公开(公告)日
申请(专利权)人 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 发明人 欧阳健; 王良友; 顾世平; 沈云峰; 刘远征
专利来源 国家知识产权局 转化方式
摘要

一种注射用氯诺昔康的冻干工艺,其特征在于:依次包括下列步骤:(1)预冻;(2)一次升华干燥,采用六段式阶梯升温:a.将冷媒加温至‑5℃±1℃,保温0.5~1.5h;当真空度达到15Pa±3Pa时,自动脉动渗气,当真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;b.将冷媒加温至0℃±1℃,保温1~1.5 h,脉动渗气至25Pa±3Pa;c.将冷媒加温至5℃±1℃,保温2~2.5h,脉动渗气至25Pa±3Pa;d.将冷媒加温至10℃±1℃,保温2~2.5h,脉动渗气至25Pa±3Pa;e.将冷媒加温至15℃±1℃,保温2~2.5h,脉动渗气至25Pa±3Pa;f.将冷媒加温至25℃±1℃,保温1~1.5h,脉动渗气至33Pa±3Pa;(3)再次升华干燥。本发明冻干工艺既能够保障成品水分的含量和杂质限度符合《国家药品标准》的要求,还能够缩短整个冻干过程的时间。

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